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最新消息| 監管法規不斷出臺,生物制品質量應如何把關? | 2021-07-07 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.163.com/dy/article/GD0Q5PU505119GE4.html" 近年來，生物制品行業蓬勃發展，以CAR-T為代表的細胞治療和以PD-1PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑已成為最火熱的研究領域，而新冠疫情的爆發也催生了巨大的疫苗研發浪潮。另一方面，隨著《中國藥典》2020版等國家藥監政策的不斷出臺，“四個最嚴”和飛行檢查的常態化，生物制品全過程質量控制的相關要求得以進一步加強，有力推動了現代先進檢測技術的應用。 2021年6月11日，由羅氏診斷主辦的“第二屆生物制品質量管理研討會”在上海隆重召開，本次會議圍繞最新監管法規探討生物制品質量管理趨勢和要點，分享寶貴經驗與觀點，為生物制品行業人士提供了一個良好的質量管理交流平臺。 監管法規陸續出臺 生物制品質量管控持續升級 生物制品的原材料均為活性物質，分子量較大且分子結構復雜，較不穩定易失活，也易被微生物污染、被酶解破壞，其質量控制往往涉及存儲、生產、運輸、使用等多個環節，相應的質量管理和監管政策也較為復雜。 以自體CAR-T為例，首先需要采集患者的血液樣本進行制備，完成血液處理后提取T細胞進行激活并導入全新的嵌合抗原受體（CAR）,再將活化和轉導后的T細胞進行擴增培養，制作成完整的制劑回輸到患者體內。“由于制劑的原材料來源和最終使用者必須是同一人，而每個患者的血液的表型、個性、指標在癌癥不同階段均有所不同，針對這些差異需要作為工藝的考量點進行控制，且還需要盡量減少或避免由于整合基因到T細胞中可能帶來的負面效果等，這些均給質量控制帶來了諸多挑戰，不僅要確保產品的安全性、有效性、均一性，還要解決整個過程中可能出現的各種可變性情況。”南京傳奇生物科技有限公司QA高級經理徐晶晶先生表示。 南京傳奇生物科技有限公司QA高級經理徐晶晶先生 自2003年以來，我國相繼出臺了一系列監管法規，指導細胞治療產業的質量管理工作，包括2017年的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》，2018年的《細胞治療用產品的研究與評價技術指導原則》、《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》，2019年的《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法》（征求意見稿）、《GMP附錄-細胞治療產品》，2020年的《生物制品注冊分類及申報材料要求》、《免疫細胞治療的藥學研究和評價技術指導原則》，2021年的《中華人民共和國生物安全法》等，涉及的監管部門已經不僅僅是藥監局、CDE，還有衛生部、科技部等，監管法規呈現越來越完善的趨勢。 不僅是以CAR-T為代表的治療類生物制品，我國針對預防類、診斷類生物制品的相關政策的發布也越來越密集，均對質量管理提出了更高標準，其他國家亦是如此，蘇州駕玉生物醫藥有限公司的首席運營官DavidKapitula博士對此詳細介紹了中國與各國藥典對于生物制品的質量管控體系要求。 蘇州駕玉生物醫藥有限公司的首席運營官DavidKapitula博士 由于檢驗檢測設備在生物制品質量控制中扮演著舉足輕重的角色，因此設備和控制系統的管理工作非常關鍵，需要確保設備的合規使用以及數據的安全。2020年12月1日，我國正式施行《藥品記錄與數據管理規范》（以下簡稱“《規范》”），要求相關企業進行數據上機檢查，完成質量追蹤，這對于生物制品行業而言是一大挑戰。 對此，北京睿之晨科技有限公司高級咨詢顧問信亞文先生分享了生物制品企業檢驗檢測設備、設備控制系統及數據管理以及如何有效地通過合規管理進行生產過程中的風險控制。“計算機化系統的生命周期管理能夠保證數據的穩定性、關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的正確性，以最好的質量狀態用于患者疾病治療。對于生物制品企業而言，采用量身定制的策略進行設備和數據的管理非常重要。”信亞文先生表示。 北京睿之晨科技有限公司高級咨詢顧問信亞文先生 西安福瑞晨信息技術有限公司總經理、高級咨詢顧問雷鳴先生則就“規范”下的生物制品企業數據的可靠性管理進行分享，探討了相關要求和具體應對措施。雷鳴先生強調，在產品研制、生產、經營、使用中會產生大量的數據，企業應圍繞數據產生、處理、復核、報告、決策、存儲、檢索、銷毀的生命周期進行管理，以保證數據的真實、準確、完整、可追溯。 西安福瑞晨信息技術有限公司總經理、高級咨詢顧問雷鳴先生 檢驗檢測為生物制品質量把關 qPCR技術滿足快速放行需求 值得重點指出的是，在CAR-T細胞制備中，質量放行是其中的關鍵步驟，需重點檢測T細胞的激活程度、慢病毒質粒轉染效率、T細胞亞群組成、安全性等，其中，安全性檢測除了常規的內毒素、支原體及無菌外，主要是圍繞慢病毒載體的安全性進行考量，即用于轉染的慢病毒必須保證高質量，避免存在具有復制能力的病毒(RCL)。 質量放行環節對患者而言可謂是分秒必爭，若能夠在確保質量的前提下實現快速放行將使得患者更早地獲得治療。然而傳統的基于細胞培養的方法需將待測樣品與特定細胞系共培養至少3周或以上，耗時耗力成本高，無法滿足細胞治療質控中樣品量有限、快速放行的檢測需求，而基于qPCR的檢測技術作為替代方法，已廣泛用于篩選臨床病毒載體批次和生產的T細胞產品，是放行測試環節必不可少的檢驗檢測設備。 羅氏診斷MycoToolReal-TimePCR快速支原體檢測試劑盒，不僅覆蓋150多種支原體檢測，還引入內參基因、陽性質控、dUTP、UNG等嚴格質控標準保證結果準確性，且大大加速產品放行時間。此外，MycoTool作為市場上首個在藥物放行測試中取代傳統培養方法的產品，已被美國、歐洲、日本等多國驗證，并為客戶提供詳細驗證報告。使用MycoToolReal-TimePCR快速支原體檢測試劑盒驗證生物制品可以獲得全球通用的放行測試。它適用于穩定性、靈敏度及靈活性均表現優異的LightCycler480II實時熒光定量PCR儀。 羅氏診斷作為分子檢測自動化解決方案的引領者，以LightCycler480II實時熒光定量PCR儀為代表的一系列先進檢驗檢測產品已廣泛應用于生物制品的研究與檢測，深度參與并見證了生物制品行業質量管理水平不斷提升的進程。 羅氏診斷中國副總裁袁健中先生 羅氏診斷中國副總裁袁健中先生表示，羅氏集團擁有制藥和診斷兩個業務領域，通過獨特的組織架構，能夠更好地為生物制藥、細胞治療、基因治療以及體外診斷用戶提供高質量的原料、更先進的從樣本處理到結果分析全流程的分子生物學技術平臺和試劑，全面滿足生物制藥行業的質量和管理需求，期待能與更多行業伙伴進行更深入的合作，共同促進我國生物制品行業的高質量發展，更好地滿足患者治療需求。 文章來源：測序中國 End 圍觀 熱文 熱文 熱文 熱文 醫藥 基礎研究轉化醫學 醫療器械生物技術 體外診斷|醫療器械|生物納米|3D打印|基因檢測|單細胞測序|基因編輯|輔助生殖|人工智能|精準醫學 市場資本 關鍵字標籤：https://www.qtmedical.com/en-gb/shop-listing |
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