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最新消息| 張斌:事不隔夜、即交即辦的醫療器械監管人 | 2021-09-22 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://baijiahao.baidu.com/s?id=1688301508844456822&wfr=spider&for=pc" 大眾日報發布時間：01-0815:08大眾報業集團目前，全國疫情防控進入新階段，但“外防輸入、內防反彈”形勢依然嚴峻。“疫情防控醫療器械質量安全事關群眾健康和生命安全，監管工作不能有絲毫放松！”省藥監局醫療器械監管處二級主任科員張斌如是說。作為全國市場監管系統抗擊新冠肺炎先進個人，去年疫情發生時，他調度督導、監督檢查、駐廠幫扶、辦文辦會、組織培訓，在高負荷工作下，以認真負責的態度和吃苦耐勞的精神，為全省疫情防控醫療器械監管貢獻了自己的力量。從大年初二開始，張斌負責調度并上報全省醫用口罩、醫用防護服生產情況。隨著疫情形勢變化，為保障醫用口罩等醫用防疫物資供應和質量，省藥監局決定派出工作組前往應急審批取證企業開展駐廠幫扶。張斌主動請纓，奔赴企業生產一線。他深知這是不同于一般的檢查幫扶任務。這些企業雖然通過了應急審批，并拿到了生產資質，但質量管理體系還需盡快提升完善。如何讓企業在保供應的同時保質量？自2月14日開始，他與工作組其他同志白天查看企業生產現場，晚上研究整改方案，經常工作到深夜，陸續幫助企業攻克了環境監測、滅菌解析、包裝標識等難點。在駐廠幫扶期間，由于作息不規律，他胃疼的老毛病犯了。有一天在去企業的路上，其他同志看到他面色發黃、手一直捂著腹部，都勸他先休息一天。張斌笑著說：“這點小毛病不值一提。現在抗疫也屬于“戰時”，輕傷哪能下火線？”工作組克服種種困難，在日照、菏澤、棗莊等地企業連續駐廠工作29天。3月中旬，在醫用防疫物資供應相對充足后，張斌的工作重心又轉到了質量監管上，開啟了近2個月的“檢查之旅”，先后赴日照、棗莊、菏澤、濟寧、淄博、濟南、青島、威海、煙臺等地檢查，足跡遍布大半個省，參加了對30余家疫情防控醫療器械生產企業的監督檢查，督促15家企業落實整改措施……。“干監管工作，不是把企業管死，而是引導企業發展更好！”，張斌是這樣說的，也是這樣做的。他始終堅持監管與服務并重的工作理念，在檢查時既全面指出企業存在的問題，又積極幫助企業落實整改。檢查時，他嚴格按照醫療器械監管法規、規章、規范、標準等要求進行全項目檢查，對企業醫療器械質量管理體系運行情況全面體檢、把脈診斷，盡力把企業存在的問題找全、找透，防止企業因管理體系缺陷而導致產品質量問題。檢查后，他立即著手研究整改方案，幫助企業制定并落實整改措施。疫情期間，他指導有關企業改進質量管理體系缺陷70余條，幫助企業在原材料采購、廠房改造、設備驗證、包裝材料選用、滅菌解析、產品檢驗、設備保養等方面解決關鍵技術問題12個。同時，結合對企業的檢查幫扶情況，深入分析每家企業可能存在的質量安全風險，在原材料選用、生產現場管理、環境監測、產品留樣、委托檢驗、產品捐贈等方面告知、提醒企業應該注意的問題，提出相關意見建議20余條，幫助企業降低或消除相關方面的風險隱患，提高了疫情防控醫療器械質量安全保障能力。疫情期間，他檢查幫扶過的多家企業成為了全國、全省醫用防疫物資供應主力軍，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組還對其中的日照三奇、棗莊康力2家企業發出感謝信，對企業在打好醫療物資保供戰中作出的突出貢獻表示感謝。疫情期間，他有條不紊地完成了領導交辦的各項工作任務，共審核有關備案事項51件，籌備各類會議、培訓近20次，起草文稿230余個，組織排查呼吸機生產經營企業1126家次……一直到現在，他都保持著“事不隔夜、文不過天、日清日結、即交即辦”作風，時常處于“五加二”“白加黑”的工作狀態……這就是一名醫療器械監管人的真實寫照。（大眾報業·大眾日報客戶端記者 楊潤勤 通訊員 趙洪濤 報道）舉報反饋 關鍵字標籤：www.hocom.com.tw/main/tidbit_in.aspx?siteid=&ver=&usid=&mnuid=7477&modid=146&mode=&nid=95&noframe= |
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